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關于我省第一批醫用耗材2019年第一次競價交易產品新增報名及補交相關材料的通知

2019/5/13

各有關企業:
根據《廣東省衛生和計劃生育委員會等九部門關于廣東省醫療機構醫用耗材交易的辦法(試行)》(粵衛〔2016〕53號)(以下簡稱交易辦法)的規定和我省醫用耗材競價交易工作安排,現將我省第一批醫用耗材競價交易產品新增報名及補交經濟技術標評價指標評審賦分證明等相關材料工作的有關事項通知如下:
一、第一批醫用耗材范圍
第一批競價的醫用耗材包括三大類,分別為心臟冠脈介入類醫用耗材、外周血管介入類醫用耗材和心臟起搏器類醫用耗材。
(一)心臟冠脈介入類醫用耗材主要指用于心臟冠脈介入治療用的醫用耗材,包括但不限于支架、導管、導絲、球囊、鞘組、止血裝置和其他專用于心臟冠脈介入治療用的醫用耗材。
(二)外周血管介入類醫用耗材主要指用于外周血管介入治療用的醫用耗材,包括但不限于支架、導管、導絲、球囊、鞘組、栓塞材料、血栓保護裝置和其他專用于外周血管介入治療用的醫用耗材。
(三)心臟起搏器類醫用耗材主要指一次性植入心臟節律調節裝置,包括但不限于單腔/雙腔/三腔起搏器、單腔/雙腔/三腔除顫器、植入所需的連接導線及專用輔助工具等。
二、遞交材料范圍
(一)新增產品報名材料;
(二)資質更新材料:包括但不限于《營業執照》、《醫療器械生產(企業)許可證》(或第一類醫療器械生產備案憑證)、《醫療器械經營(企業)許可證》(或第二類醫療器械經營備案憑證)、《醫療器械注冊證》(或第一類產品備案憑證)、進口產品代理協議書或由國(境)外生產企業出具的總代理證明等材料過期或有更新的;
(三)經濟技術標評價指標評審賦分相關證明材料。
三、遞交時間要求
紙質材料現場遞交截止時間:2019年4月30日下午17:00時;
正式系統維護時間:2019年4月28日-2019年5月5日。
在截止時間前遞交報名及相關材料的第一批競價范圍內的產品,將納入2019年第一次競價交易產品審核范圍,截止時間后仍可遞交上述材料,但僅能參加2019年第二次及以后的醫用耗材交易工作
四、有關要求
(一)請各有關企業按照產品報名公告要求準備相關材料,并逐頁加蓋企業公章,由被授權人持身份證原件遞交至廣東省藥品交易中心。新增報名是指從未報名參加廣東省醫用耗材交易的新產品和在數據申報系統顯示未生效的產品,原已報名且生效的產品無須重新報名。
(二)本次新增報名及此前報名生效產品涉及的經濟技術標評價指標評審賦分相關證明材料,請按照交易辦法附表1《經濟技術標評審表》中“企業銷售規模”和“產品質量認證情況”準備相關材料,產品質量認證情況須附上對應注冊證復印件,所有資料須逐頁加蓋企業公章,由被授權人持身份證原件遞交至廣東省藥品交易中心,已遞交過且資料有效的無須重復遞交。
(三)請各生產企業、進口代理企業登錄醫用耗材交易門戶——競價議價入口,認真核對系統中所有產品以下證件資料是否過期或有更新,并進行維護送審:
1.《營業執照》、《醫療器械生產(企業)許可證》(或第一類醫療器械生產備案憑證)、《醫療器械經營(企業)許可證》(或第二類醫療器械經營備案憑證);
2.《醫療器械注冊證》(或第一類產品備案憑證)、醫療器械注冊證登記表(如有)、注冊證變更批件(如有)、注冊產品標準(或產品技術要求)、產品說明書;
3.進口產品代理協議書或由國(境)外生產企業出具的總代理證明。
上述資料如有過期或更新,請企業被授權人持身份證原件將有效的相關證件資料復印件加蓋公司鮮章遞交至廣東省藥品交易中心,且遞交資料須標示對應注冊證號。
五、其他注意事項
(一)不屬于第一批競價范圍內的醫用耗材產品建議避開遞交高峰期遞交資料。

(二)屬于第一批醫用耗材范圍內的產品,項目期間掛網交易系統將暫停發起新合同,待競價結果公布后根據醫療機構報量情況與其簽訂新的合同;原簽訂的未執行完的合同繼續執行,至第一批醫用耗材第一次競價結果公布。
(三)在規定時間內遞交報名資料且進行系統維護的產品方視為報名成功,進入下一環節。
六、相關公告鏈接
(一)廣東省衛生和計劃生育委員會等九部門關于印發廣東省醫療機構醫用耗材交易的辦法(試行)的通知(http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/201675/n301613191.aspx
(二)關于開展廣東省醫療機構醫用耗材報名工作的通知(http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/recover/n540912765.aspx
(三)關于廣東省醫用耗材競價議價交易系統企業資質維護與更新的通知(http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/2018724/n576414985.aspx
(四)關于做好廣東省醫用耗材網上報名信息維護的通知(http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/201623/n349412916.aspx
(五)關于辦理醫用耗材交易數字證書的通知(http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/20161017/n164413505.aspx
(六)關于廣東省醫用耗材交易生產企業指定配送關系的通知(http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/20161023/n546913529.aspx
七、聯系方式
遞交地址:廣州市越秀區環市東路華僑新村光明路28號3A樓;
聯系方式:廣東省藥品交易中心官網在線客服。

廣東省藥品交易中心

2019年4月16日 

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